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[判断题]

药物警戒(Pharmacovigilance,PV)是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动,但不需要贯穿药物的整个生命周期()

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第1题
在药物警戒工作中,属于人力资源部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第2题
医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等应遵守《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒活动。()
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第3题
药物警戒不需要理解不良反应/事件产生的原因()
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第4题
在药物警戒工作中,属于质量部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

C.负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

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第5题
在药物警戒工作中,属于销售部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

C.负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

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第6题
以下关于药品不良反应监测和药物警戒不正确的是()。

A.药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面

B.药品不良反应监测是一种相对主动的手段

C.药物警戒是开展药物安全性相关的各项评价工作

D.药物警戒是药学监测更前沿的工作

E.药物警戒比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学

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第7题
我国《药物警戒质量管理规范》的颁布时间()。

A.2019年

B.2012年

C.2021年

D.2011年

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第8题
世界卫生组织已发出甲巯咪唑引发横纹肌溶解症药物警戒。()
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第9题
药物警戒应当履行的主要职责()
A.疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B.识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C.组织药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;组织或参与开展药品上市后安全性研究;组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训D.其他与药物警戒相关的工作
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第10题
()是药物警戒的责任主体。

A.持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品零食企业

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第11题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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