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[判断题]

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。()

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第1题
根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第2题
关于基于风险的审评、核查和检验,以下描述正确的是(药品注册管理办法)()

A.依据产品创新程度和风险特点,实行基于风险的审评、核查和检验模式

B.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

D.允许同步进行药品注册现场核查和上市前GMP检查

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第3题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 ()

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第4题
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当()。

A.责令其补充

B.视为其主动放弃申请,无需作出任何决定

C.暂停注册申请程序

D.不予批准

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第6题
根据《药品注册管理办法》的规定,乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示()

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.进口药品

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第7题
上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()

A.有效期届满未提出再注册申请的;

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

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第8题

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗机构管理条例》

D.《医疗机构药事管理规定》

E.《新药注册管理办法》

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第9题
不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出A.不予再注册通知B.注销其药品批准文号C.

不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出

A.不予再注册通知

B.注销其药品批准文号

C.注销其《进口药品注册证》

D.注销其《医药产品注册证》

E.不予再注册通知,同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

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第10题
关于体外诊断试剂注册管理的说法,错误的是()

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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