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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品上市后研究类型包括（)。

A.药物有效性研究

B.药物安全性研究

C.药物利用研究

D.药物经济学研究

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第1题

申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第2题

对附条件批准的药品，持有人应当（)。

A.在药品上市后采取相应的风险管理措施

B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C.以补充申请方式申报

D.以再注册方式申报

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第3题

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（)，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

A.质量管理措施

B.质量保证措施

C.风险管理措施

D.工序优化措施

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第4题

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

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第5题

用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题; 药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。判断对错

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第6题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂（）

A．安慰剂

B．对照药品

C．试验用药品

D．药品

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

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第7题

临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。（）

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第8题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第9题

必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。（)

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第10题

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。（）

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