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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

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AC

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第1题
药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()与()在人体开展的药物研究

A.安全性

B.稳定性

C.有效性

D.质量可控性

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第2题
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

A.商业利润

B.药品研发

C.药品上市注册

D.探索新的适应症

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第3题
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
临床试验药物应当()。

A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备

B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备

D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备

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第5题
《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第6题
药品注册是指申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请()
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第7题
药物临床试验质量管理规范适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
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第8题
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至药物上市后5年()
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第9题
临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()
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第10题
药品注册包括哪些内容()

A.药物临床试验

B.药物非临床试验

C.药品上市许可

D.再注册

E.补充申请

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