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[判断题]

每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()

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第1题
每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后()。

A.4年

B.3年

C.2年

D.1年

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第2题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,药品批发企业申请新增疫苗经营业务,应当具备的条件包括

A.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

B.具有从事疫苗管理的专业技术人员

C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

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第3题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第4题
临床试验用药品()等发生变更,以及伴随相关技术转移,应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险,变更和评估应当记录,确保可追溯性。

A.制备场地

B.处方工艺

C.质量标准

D.关键原辅料包装材料

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第5题
每批药品应当有批记录,包括()、()、()和()等与本批产品有关的记录。

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第6题
每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明。()
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第7题
用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第8题
压力管道安装质量证明文件至少应当包括哪些内容?

A.管道安装质量证明书

B.管道安装竣工图

C.管道元件的产品合格证、质量证明书或者复验、试验报告

D.管道施工检查记录、无损检测报告、检验和试验报告

E.安装监督检验的证书和报告

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第9题
根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第10题
下列关于药品验收的说法中错误的是()。

A.同一批号的常规药品每批至少检查一个最小包装

B.对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,每件都应开箱检查至最小包装

C.应在各库待验区验收

D.销售退回药品无需加倍抽样验收

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