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第5题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
第6题
静脉用药调配中心需符合的标准是（)。
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品临床试验质量管理规范》
E.《药物非临床研究质量管理规范》
第7题
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范（)
A.《药品生产质量管理规范》简称：GMP
B.《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLP
C.《药品经营质量管理规范》简称：GSP
D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPP
E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP
第8题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第9题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（)。
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
