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[单选题]
开展体外诊断试剂临床试验前,应当向()备案
A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门
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A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂
B.用于蛋白质检测的试剂
C.用于酶类检测的试剂
D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)
《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条规定,需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其()。
A.书面同意
B.口头同意
C.电子签名
D.家属同意
E.监护人同意
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂