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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理规范执行情况

D.风险管理计划实施情况

E.变更管理情况

答案
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ABCDE

解析:

检查内容:
1.证照合法性
2.机构和人员
3.厂房设施
4.设备管理
5.物料与产品
6.确认与验证管理
7.文件管理 
8.生产管理
9.质量控制实验室管理 
10.质量保证要素 

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第1题
药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

B.风险管理计划实施情况

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D.变更管理情况

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第2题
安全生产许可证动态监管中证书审核的主要内容有()

A.随机检查

B.开工前核查

C.工程监督核查

D.网上核查

E.跟踪核查

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第3题
药品生产监督检查的类型为()。

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.其他检查

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第4题
定期考核的主要内容包括()

A.组织领导

B.制度建设

C.公开内容和工作创新

D.公开载体建设和监督检查

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第5题
监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:()

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料

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第6题

根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()。

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范认证检查

C.药品生产质量管理规范认证

D.飞行检查

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第7题
应当依照法律、法规的规定受到药晶监督管理部门的监督检查的活动有(),

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用单位使用药品

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第8题
飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。()
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第9题

药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

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第10题
药品生产许可中()等所需时间不计人《药品生产监督管理办法》中规定的期限。

A.技术审查

B.现场检查

C.企业整改

D.技术评定

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