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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行，经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核，QA文件管理员审核后，相应资质人员进行批准，审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致，与实际厂房、设施设备情况相符，与验证结果一致，与相关SOP控制要求一致；批生产记录与工艺规程保持一致（包括关键质量要点及控制措施）（）

答案

是

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更多“生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-00…”相关的问题

第1题

质量管理部：负责生产工艺规程、批生产记录的审批，对空白批生产记录的初审，对已填写批生产记录的审核，对已归档批生产记录的归档管理（）

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第2题

疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。（）

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第3题

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（)。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

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第4题

下列属于毒性中药饮片生产管理的是（)

A.强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录

B.包装要有突出、鲜明的毒药标志

C.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度

D.定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位

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第5题

员工在籽棉生产过程中应严格按照设备操作规程、质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自更改产品生产工艺。但可以使用非自己岗位的机械设备、检测工具等（）

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第6题

批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（)

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第7题

批生产记录的内容包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告。（)

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第8题

应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______(如棉签

应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、______和______（如棉签

擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

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第9题

批生产记录由质量管理部门按照生产日期归档。（)

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第10题

技术转移过程中，双方分阶段召开启动及总结会议:即试生产启动及结束、验证生产启动及结束、申报资料递交。通过会议沟通，总结工艺、细化工艺规程、批记录等，让双方统一工艺参数及具体操作细节，避免转出方与接收方不一致（）

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第11题

药品生产的管理文件包括（）和（）；标准又可分为：（）标准、（）标准、（）标准。生产工艺规程是（）标准，SOP是（）标准。

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