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[判断题]

药品专利链接是指仿制药上市申请与批准上市的创新药品专利相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。()

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第1题
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是()

A.国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

B.国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战,专利成功的除外

C.国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

D.国家知识产权局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外

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第2题
什么是原研药和仿制药:答:(1)原研药:即在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。(2)仿制药:即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品()
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第3题
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第4题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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第5题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第6题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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第7题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第8题
仿制药的定义是()

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性,并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性,在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

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第9题
1类新药是指境内外均为上市的仿制药()
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第10题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第11题
仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()

此题为判断题(对,错)。

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