首页 > 建设工程
题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品注册包括哪些内容()

A.药物临床试验

B.药物非临床试验

C.药品上市许可

D.再注册

E.补充申请

答案
收藏

ACDE

如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“药品注册包括哪些内容()”相关的问题
第1题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

点击查看答案
第2题
手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下哪些内容()

A.预防性抗菌药物应用的类型

B.预防性抗菌药物应用的天数

C.非计划重返手术室次数

D.手术后并发症

E.住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用

点击查看答案
第3题
非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下哪些内容()

A.病情严重程度

B.主要药物选择

C.并发症发生情况

D.住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用

E.患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度

点击查看答案
第4题
决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括()。

A.药物创新程度

B.药物商业价值

C.药物研究机构既往接受核查情况

D.药品临床价值

点击查看答案
第5题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括()。

A.药物的合成工艺

B.药物的提取方法

C.药物的理化性质及纯度

D.药物的剂型选择

E.处方筛选

点击查看答案
第6题
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括
国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

A. 申请人

B. 《中华人民共和国药典》

C. 有效期

D. 中国药品生物制品检定所

E. 进口药品注册证书

F. 临床研究

G. 药物安全性评价试验

H. Bolar例外

I. 同品种注册申请

J. 伦理委员会

点击查看答案
第7题
审方药师对电子处方进行审核的内容不包括以下哪项()

A.规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.是否优先开具基本药物

D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

点击查看答案
第8题
药物警戒的内容包括()

A.新药临床期间不良反应/事件的分析和评估

B.不合格药品(质量问题、假药)

C.药品不良反应监测与评价,药品的滥用的监测与评价

D.以上都是

点击查看答案
第9题
以下关于药品调剂工作的内容的的说法不正确的是()。

A.药品调剂的工作内容包括做好肠外营养、抗菌及抗肿瘤药物等在内的静脉药物的配置。

B.药品调剂的工作内容包括负责临床科室请领单的调配发放工作,监督并协助病区做好药品管理和合理使用工作。

C.药品调剂的工作内容包括做好药品的请领、保管工作,在保障药品及时供应的同时,防止药品积压和浪费,并做好药品的分装工作,确保药品质量。

D.药品调剂的工作内容包括加强与临床科室的联系,开展临床药学工作,通过定期提供药品供应信息或新药介绍等资料,为临床合理使用药品提供信息。

E.以上都不是

点击查看答案
第10题
《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

点击查看答案
第11题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。
点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改