Ⅱ期临床试验是()。
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。
B.药物临床试验
C.I期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
F.IV期临床试验
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例
B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下
A.安慰剂在临床药理研究中无实际的意义
B.临床试验中应设立双盲法
C.临床试验中的单盲法指对医生保密,对病人不保密
D.安慰剂在试验中不会引起不良反应
E.新药的随机对照试验都必须使用安慰剂
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用