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[单选题]

《药品注册管理办法(修订稿)》是什么时间制定的()

A.2017年10月

B.2016年6月

C.2018年10月

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第1题
«药品注册管理办法»属于()。

A.药事法规

B.药事法律

C.行政法规

D.药事规章

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第2题
依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类C.

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A.中药和化学药物的注册分类

B.化学药品和生物药品两类

C.中药、天然药物和化学药品两大类

D.中药、天然药物和生物制品两大类

E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

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第3题
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第5题
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

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第6题
《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第7题
我国()是目前世界上第一部综合性的疫苗管理法,为疫苗管理提供了全面系统的法治支撑。

A.《药品注册管理办法》

B.《药品管理法》

C.《疫苗管理法》

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第8题
根据我国《药品注册管理办法》的规定,国家药品标准是指()

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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第9题
临床试验药物应当()。

A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备

B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备

D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备

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第10题
2020年3月30日,市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为()奠定法治基础。

A.强化药品质量安全风险控制

B.规范和加强药品监管

C.保障药品安全、有效和质量可控

D.建立药品管理领域追责机制

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