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[填空题]
开展临床试验，第三类产品申请人应当选定不（），第二类产品申请人应当选定（），取得资质的临床试验机构同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用（）的样品进行临床评价。
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A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门
A.临床试验申请人、临床试验用药品的名称等
B.识别产品与包装操作的批号和/或编号（盲法试验注意标签信息应当能够保持盲态）
C.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
D.有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）表示
E.“仅用于临床试验”字样或类似说明
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
A.可以不设
B.应当由甲和乙各自提出一名首席仲裁员的人选，由仲裁委员会主任从中选定
C.应当由甲乙双方共同委托仲裁委员会主任指定
D.应当由申请人乙公司选定
E.如果甲乙双方没有在规定的限期内选定仲裁员，由仲裁委员会主任指定
药品注册不予批准的情形包括（）。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
