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第3题
以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
第4题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第5题
药品注册不予批准的情形包括（）。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
第7题
关于医疗机构药师工作职责，下列哪项是不正确的（)。
A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B.不能对医生的处方进行更正
C.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务
D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
第8题
新药III期临床试验的目的是（)。
A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
B.在患者中检验受试药的不良反应情况
C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
第10题
越来越多的肿瘤领域新药研发的临床试验分期逐渐淡化，例如出现Ⅰ/Ⅱ期融合，这是为了同时评估新药的？（)
A.药代动力学和安全性
B.灵活性和稳定性
C.毒性和安全性
D.有效性和安全性
