新药临床试验分为四个阶段,即临床I、II、III、IV期治疗作用的初步评价阶段,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于()
A.I期临床评价
B.II期临床评价
C.III期临床评价
D.IV期临床评价
E.终身评价
B、II期临床评价
A.I期临床评价
B.II期临床评价
C.III期临床评价
D.IV期临床评价
E.终身评价
B、II期临床评价
A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例
B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下
A.生物等效性试验
B.IV期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.I期临床试验
A.I期临床评价
B.II期临床评价
C.III期临床评价
D.IV期临床评价
E.终身评价
B、临床方案设计
C、临床前研究:临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学
D、在人体内的作用:人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验,如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)
E、资料概要及研究者指南,即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释
A.分为I级响应(上级部门)、II级响应(公司级)二个响应等级
B.分为I级响应(国家级)、II级响应(上级部门)、III级响应(公司级)、Ⅳ级响应(现场级)四个响应等级
C.分为I级响应(上级部门)、II级响应(公司级)、III级响应(现场级)三个响应等级
D.分为I级响应(公司级)、II级响应(现场级)