体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?

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更多“体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药…”相关的问题

第1题

因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,

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第2题

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

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第3题

我们是一家体外诊断生产企业，我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂，在使用阳性样本时，是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么?我们在广东省药监局时，有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询。!!!!

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第4题

我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?

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第5题

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?

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第6题

以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是（)

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第7题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第8题

按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

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第9题

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品，以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂？（)

A.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第10题