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第2题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题，一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭，通风系统独立，人在外面操作)进行阳性分装的操作，要求是万级。如果车间净化级别是十万级，那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要，那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外，制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
第4题
根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号)，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（)。
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
第5题
开展体外诊断试剂临床试验前，应当向（)备案
A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局
D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门
第7题
体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品，以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂？ （)
A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂
B.用于蛋白质检测的试剂
C.用于酶类检测的试剂
D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)
第11题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历
A.1人，2年
B.2人，3年
C.1人，3年
D.2人
