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[主观题]

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

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第1题
按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?
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第2题
下列哪项既可以是劳动防护用品,也可以是医疗器械?()

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第3题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第4题
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?
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第5题
体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品,以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂? ()

A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第6题
我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。
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第7题
根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第8题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第9题
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或
者相关的物品,不包括所需要的计算机软件。()

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第10题
速卖通发布以下哪些禁限售产品会被扣分()。

A.美容仪器、美容针、体外诊断试剂

B.用于监听、窃取隐私或机密的软件及设备

C.露点图片

D.烟草

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第11题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人

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