国家药品标准包括()
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
D.《中国药典》增补本
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
D.《中国药典》增补本
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准
B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据
C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准
D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行
E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定
负责国家药品标准制定和修订的是
A.标准化部门
B.药品不良反应检测中心
C.药典委员会
D.中国药品生物制品检定所
E.药品审评中心
某药品生产企业欲生产没有国家药品标准的中药饮片,则其可执行的炮制标准是()。
A.按照该生产企业的企业标准执行
B.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
C.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
D.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行