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[单选题]

以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。

A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商

B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的

C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等

D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义

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第1题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第2题
下列哪项既可以是劳动防护用品,也可以是医疗器械?()

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第3题
体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品,以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂? ()

A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第4题
速卖通发布以下哪些禁限售产品会被扣分()。

A.美容仪器、美容针、体外诊断试剂

B.用于监听、窃取隐私或机密的软件及设备

C.露点图片

D.烟草

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第5题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人

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第6题
按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?
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第7题
因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,
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第8题
换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去?
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第9题
请问药品说明书能不能直接放入药品最小包装的铝袋内(即直接接触药品).(为属药管理的体外诊断试剂)
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第10题
体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?
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第11题
我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。
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